GMP提出了潔凈區A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環境懸浮粒子與微生物的控制要求。專業環境檢測認為不管是在工業潔凈室，還是醫藥潔凈室，對潔凈室檢測中懸浮粒子的檢測是必不可少的環節。下面專業環境檢測小編重點介紹潔凈室(區)檢測中懸浮粒子的測試方法。

　　一、適用范圍

　　這個標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區，無菌室或局部空氣凈化區域(包括潔凈工作臺)的空氣懸浮粒子測試和環境的驗證。

　　二、規范性引用文件

　　GB 16292-2010 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

　　三、術語和定義

　　參照標準查詢

　　四、測試方法

　　采用計數濃度法，即通過測試潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，來評定潔凈室(區)的懸浮粒子潔凈度級別。

　　儀器：粒子計數器

　　五、測試規則

　　5.1)測試條件

　　在高效泄露，風量測試，壓差測試，溫濕度都合格的情況下才能測試潔凈度

　　5.2)測試狀態：有空態、靜態和動態三種，空態、靜態測試時人員不能多于2人，測試報告中應標明測試時所采用的狀態和人員。

　　5.3)測試時間

　　5.3.1)在空態或靜態a測試時：a)對單向流，測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10min后開始;b)對非單向流，測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30min后開始。

　　5.3.2)在靜態b測試時：a)對單向流，測試宜在生產操作人員撤離現場并經過10min自凈后開始;b)對非單向流，測試宜在生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后開始。

　　5.3.3)在動態測試時，則須記錄生產開始時間以及測試時間。

　　5.4)采樣

　　5.4.1)采樣點數目及布置可參考附錄A

5.4.2)最少采樣點數目參考標準表1

　　5.4.3)采樣點的位置

　　a) 采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

　　b)采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區域分層布置，但每層不少于5點。

　　5.4.4)采樣點的限定

　　對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次。每個采樣點的采樣次數可以多于1 次，且不同采樣點的采樣次數可以不同。

　　5.4.5)采樣時間及采樣量

不同潔凈度級別每次的最小采樣量

　　六、結果計算

　　現在的儀器都是全自動的，UCL不用自己手動算，但要了解工作原理。

　　七、結果判定

　　判斷懸浮粒子的潔凈程度級別應同時滿足以下兩個條件：

　　a)每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規定的級別界限，即Ai≤級別界限：

　　b)全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規定的級別界限，即≤級別界限

　　八、測試報告

　　依據標準和測試情況出具真實報告!

　　潔凈室(區)竣工后，再投入使用之前，首先要經過國家授權的檢測機構的檢測機構 專業環境檢測是一家專業從事潔凈室檢測的單位，并且取得潔凈室(區)檢測合格報告，然后徹底消毒以后，才能正常使用。