潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

潔凈室(區)按用途分類分為兩大類：工業潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)為工作對象又可分為：一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。

相關檢測項目：

懸浮粒子數(塵埃數)、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣次數、風量和風速、靜壓差、照度、噪聲級、自凈時間、污染泄漏、已安裝空氣過濾系統泄漏(檢漏)

適用于：潔凈室施工及驗收、潔凈廠房設計、醫藥工業潔凈廠房設計、化妝品潔凈廠房衛生、藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的驗收、食品工業潔凈用房建筑、電子工業潔凈廠房設計、醫院潔凈手術部建設、潔凈廠房施工、實驗室生物安全驗收、生物安全實驗室建設、生物安全柜檢測等。

潔凈室檢測主要分為:

1、風量和風速的檢測

2、靜壓差檢測

3、潔凈度測定

4、微生物粒子檢測

5、安裝后高效空氣過濾器的檢漏

6、污染泄漏測試

7、氣流流型試驗

8、自凈時間測定

9、溫度及相對濕度檢測

10、照度檢測

11、噪聲檢測

12、防靜電地面導靜電性能測定

潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進行劃分的等級標準。一般在潔凈室內有登記的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級標準。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級，即百級、萬級、十萬級和三十萬級。

潔凈室檢測參照標準及相關細則

(1)在靜態條件下潔凈室(區)監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行*標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關規定;

(2)空氣潔凈度100級的潔凈室(區)應對大于等于5μm塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm塵粒多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。

(3)潔凈室(區)的溫度和濕度，應符合下列規定:生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室(區)溫度應為18~26℃，相對濕度應為45%~65%

(4)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間以及潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

(5)潔凈室(區)應根據生產要求提供照度，并應符合下列規定:

①主要工作室一般照明的照度值宜為300Lx。 (dezhou1022xthbgcgs)

②輔助工作室、走廊、氣用室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不官低于150Lx。

③對照度有特殊要求的生產部位可設置部照明。

(6)非單向流潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于65dB(A)。