潔凈室檢測七:醫療器械生產車間檢測
醫療器械作為重要的治療工具,對治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產環境是保證醫療器械產品合格的重要保證,YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范對醫療器械生產車間環境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規定,我們可參照相關標準對醫療器械生產車間的各項環境指標進行全面檢測,為產品的安全合格生產提供權威的數據支撐。
檢測類別 | 管理規定 | 檢測依據 | 檢測項目 |
生產車間環境檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范 | 懸浮粒子、換氣次數、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等 |
壓縮氣體檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T 13277-2015 壓縮空氣 | 懸浮油、濕度、固體顆粒 |
醫用口罩潔凈車間 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 |
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數 (醫用口罩的生產環境需要在十萬級車間(醫療稱:D級潔凈車間)或十萬級以上潔凈車間進行生產,根據《醫療器械監督管理條例》 《醫療器械生產質量管理規范》對于二類醫療器械要求的,其生產環境需要是無塵無菌的,有特殊要求的口罩還需要在指定的恒溫恒濕的范圍進行。 醫用口罩潔凈車間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風淋消毒——潔凈走廊——生產車間(各種生產車間)) |
專業環境檢測潔凈工程檢測室成立于2005年,經過近15年的發展,現已具備理化檢測實驗室、微生物檢測實驗室、精密儀器檢測實驗室共500余平米。在儀器方面,潔凈工程檢測室配備有氣相色譜質譜聯用儀(GC-MS)、激光塵埃粒子計數器、氣溶膠光度計、氣溶膠發生器、智能熱球風速計、數字微壓計、空氣浮游菌采樣器、數顯溫濕度計、光照度計、多功能聲級計、微壓風速計(風量罩)等先進檢測設備,為潔凈工程的高效檢測提供了良好的硬件基礎。
在人員方面,潔凈工程檢測實驗室共配備檢測人員8人,專業覆蓋微生物檢測、分析化學及潔凈工程領域,為潔凈工程的準確檢測提供了可靠的人力和技術支持。 本中心已具備全面的潔凈工程檢測CMA,包括GB/ T25915 / ISO 14644《潔凈室和相關受控環境》、GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》、GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》等20余個行業核心技術規范及標準,出具的檢測報告被廣泛的用于工程驗收及日常監測。本中心積極參與《負壓隔離病房空氣處理技術規范》等多項標準制定。
多年的發展中,專業環境檢測共進行了近10萬余平方米的潔凈工程檢測,檢測腳步遍布全國,積累了豐富的潔凈工程檢測經驗,為醫院、制藥、食品、電子、化妝品及醫療門診等潔凈相關行業提供了科學、全面的檢測技術服務,受到大家一致好評。
專業環境檢測作為以研發為核心的高新技術企業,將繼續秉承“公正、規范、準確、高效”的質量方針,為廣大企事業單位提供全套的潔凈工程檢測解決方案。