藥品行業的生產潔凈車間都是需要過GMP認證的，上海凈化車間工程檢測電話：021-56572786.

　　1、無菌藥品的概要

　　無菌藥品的普遍定義是要求沒有活體微生物的存在，為了達到產品中沒有活體微生物，無菌藥品在制造過程中需要采取各種方法來去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。有許多方法可以用來控制微生物的生長、殺滅或去除微生物，通常在藥品制造工藝過程中把這些方法分成化學和物理兩大類。其中，化學方法有化學消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環氧乙烷等;物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾除菌等。這些方法的可靠性都需要使用微生物的生長繁殖試驗來證明。

　　2、無菌藥品制造車間對生產條件的特殊要求

　　2.1無菌制造系統中工藝平面布置應遵循的原則無菌制造系統在生產工藝上，應對使用的潔凈廠房特別加以布置設計，尤其是應著重考慮潔凈工房工藝平面對無菌制造的適用性和可靠性。無論是進行無菌的粉末分裝還是無菌的液體分裝，都應著重解決工藝平面布置對無菌制造工藝過程的無菌保證度。首先從工房平面的布置上著眼，在廠房設施設計的層面上解決無菌操作過程的無菌保證問題。

　　2.1.1無菌制造在潔凈工房設計上應考慮的問題

　　(1)受污染(臟)的物料是否會與人員的流動產生交叉，形成污染?

　　(2)在潔凈工房內布置的制造工藝平面對生產過程是否方便合理?

　　(3)工藝平面圖中的潔凈區布置，是否按照無菌制造工藝對無菌操作區和普通潔凈區進行了恰當分區或隔離處理。各個生產用功能房間的布置應該按照無菌室優先布置的原則進行。即在平面設計中，各個生產功能房間圍繞著有利于提高制造工程的無菌保證度、符合工藝流程與方便使用的設計原則進行分區布置。

　　(4)無菌制造工藝平面的設計布置還應遵循的一個重要原則是：其工藝平面應嚴格地體現出未經過消毒滅菌處理的物料由于工房設計布置的結果，即不可能出現(進入)在無菌操作區內。例如，不應該在無菌液體分裝生產線的無菌操作區內出現含有細菌的配料原液罐，其應放在無菌操作區內進行過濾除菌。同樣，經過消毒滅菌處理后的物料也不應由于平面設計布置的原因，再通過一個非無菌區而受到污染，盡管可能采取一些管理程序來克服這個缺陷，消毒滅菌處理后的物料而應該直接出現在無菌操作控制的區域內。

　　GMP制藥：無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

　　A級

　　高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

　　B級

　　指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

　　C級和D級

　　指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。