潔凈車(chē)間檢測-無(wú)菌醫療器械車(chē)間

第三方潔凈室檢測機構普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測能力，可為藥品GMP車(chē)間、電子無(wú)塵車(chē)間、食品藥品包裝材料車(chē)間、無(wú)菌醫療器械車(chē)間、醫院潔凈手術(shù)室、生物普遍實(shí)驗室、保健食品GMP車(chē)間、化妝品/消車(chē)間、動(dòng)物實(shí)驗室、獸藥GMP車(chē)間、飲用桶裝水車(chē)間等潔凈廠(chǎng)房環(huán)境檢測提供第三方檢測、調試、咨詢(xún)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。

潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車(chē)間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車(chē)間、GMP車(chē)間、醫院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗室、生物安全實(shí)驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等。

檢測項目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子微粒計數農度、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標準.

無(wú)菌車(chē)間無(wú)論是在潔凈工程建設驗收階段，還是在運營(yíng)維護階段都需要進(jìn)行一定的檢測，以確保潔凈環(huán)境滿(mǎn)足生產(chǎn)及研發(fā)等工作需要。YY  0033-2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》對醫療器械生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規定，瑞成檢測可按照相關(guān)標準對醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的各項環(huán)境指標進(jìn)行檢測，為產(chǎn)品安全合格生產(chǎn)提供數據支撐。

檢測項目

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、靜壓差、換氣次數或風(fēng)速、溫度、相對濕度、新風(fēng)量、噪聲、照度、高效過(guò)濾器(PAO)檢漏  、氣流流型、自?xún)魰r(shí)間、密閉性、臭氧濃度、隔離檢漏檢測等項目。

檢測標準依據

GB 50073-2013《潔凈廠(chǎng)房設計規范》

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》

YY 0033-2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》

GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》

GB/T 16293-2010《醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的方法》

GB/T 16294-2010《醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的方法》

GB/T 16292-2010《醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的方法》

檢測流程

步驟1：咨詢(xún)我們，提供無(wú)菌醫療器械車(chē)間檢測，醫療器械車(chē)間潔凈環(huán)境檢測需求信息。

步驟2：客戶(hù)確定委托我司進(jìn)行車(chē)間潔凈環(huán)境業(yè)務(wù)檢測，并提供測試現場(chǎng)圖紙，確定檢測項目與數量。雙方簽訂合同。

步驟3：檢測前，我司檢測部門(mén)制定現場(chǎng)檢測方案，并根據約定時(shí)間到達現場(chǎng)，并按照要求進(jìn)行檢測，客戶(hù)提供必要的現場(chǎng)配合。

步驟4：檢測完畢后，檢測部安排報告人員進(jìn)行報告編制，編制數據嚴格按照現場(chǎng)檢測數據進(jìn)行，并有專(zhuān)門(mén)的報告質(zhì)量審核人詳細的審核、批準。

步驟5：客戶(hù)付清尾款，我司發(fā)送潔凈環(huán)境檢測報告，可加蓋cma資質(zhì)章，受衛生監管部門(mén)認可，并提供售后技術(shù)支持。