我們對無菌醫療器械與體外診斷試劑產品在潔凈室(區)環境要求及監測項目方面進行了比較。 表13潔凈室(區)環境要求及監測項目表監控項目監控指標監控頻次無菌IVD無菌IVD無菌IVD1溫度相同18-28℃參照執行或根據驗證結果執行1次/ 班參照執行2相對溫度相同45-65%1次/ 班3風速相同無1次/ 月4換氣次數相同10萬級：≥15次1次/ 月5靜壓差相同不同潔凈間≥5Pa;與外界≥10Pa相同1
2022-09-05 環境檢測 3616
