保健食品GMP廠(chǎng)房潔凈室檢測

保健食品GMP廠(chǎng)房潔凈室檢測檢測熱線(xiàn)：021-56572786.

項目：

1)風(fēng)量或風(fēng)速測試

2)靜壓差測試

3)已安裝過(guò)濾器檢漏測試

4)密閉性測試

5)溫度檢測

6)濕度檢測

7)噪聲

8)照度

9)懸浮粒子的測試方法

10)浮游菌測試

11)沉降菌測試

檢測方法簡(jiǎn)介

引用標準 GB50073-2013 潔凈廠(chǎng)房設計規范

1)風(fēng)量或風(fēng)速測試應符合下列規定：

1.1對于單向流潔凈室檢測，采用室截面平均風(fēng)速和截面乘積的方法確定送風(fēng)量，測點(diǎn)位于高效過(guò)濾器出風(fēng)面約150mm~300mm，垂直氣流處的截面作為采樣截面，截面上測點(diǎn)間距不宜大于0.6m，測點(diǎn)數不應少于4點(diǎn)，所有讀數的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速。

1.2對于非單向流潔凈室，采用風(fēng)口或風(fēng)管法確定送風(fēng)量，可按現行國家標準《通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范》GB50243規定的方法執行。

2)靜壓差測試應符合下列規定：

2.1靜壓差的測定應在潔凈室(區)的風(fēng)速、風(fēng)量和送風(fēng)均勻性檢測合格后進(jìn)行，并應在所有的門(mén)關(guān)閉時(shí)檢測。

2.2儀器宜采用各種微差壓力計，儀表靈敏度應小于1.OPa。

3)已安裝過(guò)濾器檢漏測試應符合下列規定：

3.1檢漏方法有光度計法和粒子計數器法。

3.2在過(guò)濾器上風(fēng)側應引入測試用氣溶膠，在過(guò)濾器下風(fēng)側用光度計或粒子計數器的等動(dòng)力采樣頭放在距離被檢過(guò)濾器表面50px~75px處，以5mm/s~15mm/s的掃描速度移動(dòng)，并應注意安裝交接處的掃描。

4)密閉性測試應用于確認有無(wú)被污染的空氣從相鄰潔凈室(區)或非潔凈室(區)通過(guò)吊頂、隔墻等表面或門(mén)、窗滲漏入潔凈室(區)。一般適用于1級至5級的潔凈室(區)進(jìn)行測試。采用光度計法和粒子計數器法進(jìn)行測試。

引用標準GB/T 25915.3-2010/ISO14644-3：2005

5)溫度檢測

本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項檢測時(shí)，空調系統已經(jīng)運轉，各項狀況已經(jīng)穩定。

每個(gè)溫控區至少設置一個(gè)溫度測點(diǎn)。

傳感器設在指定位置的工作高度。

讓傳感器有充分的時(shí)間穩定后，記錄各測點(diǎn)的溫度讀數。

所做測量應適合實(shí)際使用的目的，測量時(shí)間不少于5min，每分鐘至少記錄1個(gè)讀數。

6)濕度檢測

本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進(jìn)行。

進(jìn)行這項檢測時(shí)，空調系統已經(jīng)充分運轉，各項狀況已經(jīng)穩定。

每個(gè)濕度控制區至少設置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩定時(shí)間。

所做測量應適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩定之后，測量時(shí)間不少于5min。

檢測點(diǎn)、頻度、間隔和數據的記錄時(shí)間應由供需雙方議定。

濕度檢測應與溫度檢測一起進(jìn)行。

引用標準GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規范

7)噪聲

一般情況下可只檢測A聲級的噪聲，必要時(shí)可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測，測點(diǎn)附近1m內不應有反射物。聲級計的最小刻度不宜低于0.2dB(A)。

測點(diǎn)距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測室中心1點(diǎn)，15m2以上的潔凈室除中心1點(diǎn)外，應再測對角4點(diǎn)，距側墻各1m，測點(diǎn)朝向各角。

當為混合流潔凈室時(shí)，應分別測定單向流區域、非單向流區域的噪聲。

有條件是，宜測定空調凈化系統停止運行后的本底噪聲，室內噪聲與本底噪聲相差小于10dB(A)時(shí)，應對測點(diǎn)值進(jìn)行修正：相差(6~9)dB(A)時(shí)減1dB(A)，相差(4~5)dB(A)時(shí)減2dB(A)，相差3dB(A)時(shí)減3dB(A)，相差小于3dB(A)時(shí)測定值無(wú)效。

8)照度

室內照度的檢測應為測定出局部照明之外的一般照明的照度

室內照度的檢測可采用便攜式照度計，照度計的最小刻度不應大于2lx。

室內照度必須在室溫趨于穩定之后進(jìn)行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，檢測前已點(diǎn)燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，檢測前已點(diǎn)燃5min以上。

測點(diǎn)距地面高0.8m，按1m~2m間距布點(diǎn)，30m2以?xún)鹊姆块g測點(diǎn)距墻面0.5m，超過(guò)30m2的房間，測點(diǎn)離墻1m。

引用標準GB/T 16292-2010 醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

9)懸浮粒子的測試方法

1. 最少采樣點(diǎn)數目。懸浮粒子測試最少采樣點(diǎn)數目可在以下兩種方法中任選一種：

A) NL=式中NL最少采樣點(diǎn)，A為潔凈室或被控潔凈區的面積，單位為平方米(㎡)。

B) 最少采樣點(diǎn)數目可從表1中查到。

2.采樣點(diǎn)的位置

采樣點(diǎn)的位置應滿(mǎn)足以下要求：

A)采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

B)采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。

C)注意事項：對于單向流潔凈室(區)，粒子計數器的采樣管口應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區)，粒子計數器的采樣管口宜向上。布置采樣點(diǎn)時(shí)，應盡量避開(kāi)回風(fēng)口。采樣時(shí)，測試人員應在采樣口的下風(fēng)側，并盡量少活動(dòng)。應采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染。

引用標準GB/T 16293-2010 醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的測試方法

10)浮游菌測試的最少采樣點(diǎn)數目可參照GB/T 16292-2010 醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法。

1. 采樣點(diǎn)的位置

A) 工作區測點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右(略高于工作面);

B) 送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面750px左右;

C) 可在關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)。

3. 最小采樣量

浮游菌每次最小采樣量見(jiàn)表2。

4. 采樣注意事項

A) 對于單向流潔凈室(區)或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區)，采樣口向上。

B) 布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應盡量避開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口。

C) 采樣時(shí)，測試人員應站在采樣口的下風(fēng)側，并盡量少走動(dòng)。

D) 應采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染和其他可能對樣本的污染。

引用標準GB/T 16294-2010醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法

11)沉降菌測試的最少采樣點(diǎn)數目可參照GB/T 16292-2010 醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法。

2.采樣點(diǎn)的位置

A) 工作區采樣點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右(略高于工作面)

B) 可在關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)。

3.最少培養皿數

在滿(mǎn)足最少采樣點(diǎn)數目的同時(shí)，還宜滿(mǎn)足最少培養皿數，見(jiàn)表3.

4.采樣注意事項

A) 對于單向流潔凈室(區)或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區)，采樣口向上。

B)布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應盡量避開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口。

C)采樣時(shí)，測試人員應站在采樣口的下風(fēng)側，并盡量少走動(dòng)。

D)應采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染和其他可能對樣本的污染。