無菌醫療器械生產廠房檢測

　　項目：

　　1風量和風速的檢測

　　2靜壓差的檢測

　　3溫濕度的檢測

　　4噪聲的檢測

　　5照度的檢測

　　6高效過濾器檢漏光度計法

　　7懸浮粒子

　　8浮游菌測試

　　9沉降菌測試

　　檢測方法簡介

　　引用標準GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范

　　1風量和風速的檢測

　　1.1對于單向流潔凈室，可采用室界面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量。水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點間距不應大于1m，一般取0.3m。測點數應不小于20個，均勻布置。

　　1.2對于非單向流潔凈室，內安裝過濾器的風口可采用套管法、風量罩法或風管法測定風量，為測定回風口或新風口風量，也可用風口法。

　　2靜壓差的檢測

　　靜壓差的測定應在所以房間的門關閉時進行，有排風時，應在最大排風量條件下進行，并宜從平面上最里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區于非潔凈區、室外環境(或向室外開口的房間)之間的壓差。

　　3溫濕度的檢測

　　根據溫濕度的波動范圍，應選擇足夠精度的測試儀表，測點為房間中間一點，應在溫濕度讀數穩定后記錄。

　　4噪聲的檢測

　　測點距地面1.1m。面積在15㎡以下的潔凈室，可只測室中心一點，15㎡以上的潔凈室除中心一點外。應再測對角4點，距側墻各1m，測點朝向各角。

　　5照度的檢測

　　室內照度的檢測應為測定除局部照明之外的一般照明的照度。測點距地面0.8m，按1m～2m間距布點，30㎡以內的房間測點距墻面0.5m，超過30㎡的房間，測點離墻1m。

　　6高效過濾器檢漏光度計法

　　1被檢漏過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%~120%之間運行。

　　2在同一送風面上按有多臺過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進行測定。

　　3當幾臺或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻混合，宜在風機吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠，并立即在受檢過濾器的正前方測定上風側濃度。

　　4對于高校過濾器，當檢漏儀表為對數刻度是，上風側氣溶膠濃度應超過儀表最小刻度的104倍。當檢漏儀表為線性刻度時，上風側氣溶膠濃度宜達到(20~80)μg/L，濃度低于20μg/L會降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長時間檢測會造成過濾器污染堵塞。檢漏儀表應具有(0.001~100)μg/L的測量范圍。

　　5對于光度計檢漏法確認過濾器局部滲漏的標準透過率為0.01%，即當采樣探頭對準被測過濾器的出風某一點，靜止檢測時，如測得透過率高于0.01%，即認為該點為漏點。

　　引用標準GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法